4月14日,廣東云浮,在由積牧網主辦、禮藍動保承辦、溫氏股份聯合承辦、新豬派&新禽況聯合策劃的首屆農牧企業研究院發展研討會上,禮藍動保中國臨床項目臨床總監宗亞峰做《動保產品選擇策略和適用性臨床設計探討》主題報告。
宗亞峰指出,各大養殖企業在化藥產品選擇的過程中,要從化藥質量品控“去偽存真”,到同類產品“優中選優”,最后到適用性臨床效益驗證,也可以簡單理解為遵循篩選、分類比較、驗證三大步驟。
禮藍動保中國臨床項目臨床總監宗亞峰
一、篩選
宗亞峰提到,通常認知下,市面上的化藥產品符合《中國獸藥典》、《獸藥質量標準》等相關標準。但實際上,諸多國際性的動保企業生產的原研藥、改良型創新藥等產品的企業內控標準更加嚴格,因為這些產品需要滿足很多地區不同的要求。而高標準要求下,產品質量的每一點提高,都將對使用效果有著巨大的提升作用。
比如,顆粒大小一致性越高,產品的流動性便更好,穩定性越高,卻更易于均勻混飼。而這是影響藥物口服生物利用度的重要因素。
二、分類比較
在篩選出幾大目標產品后,接下來就是對它們進行分類比較。
宗亞峰表示,可以從API 特性、劑型優勢、優勢制劑工藝三大方面進行產品分類。以替米考星產品為例,該產品預混劑與飲水劑兩種劑型,在包裝、保質期、產品穩定性、使用方法(混飼與混飲)、臨床療效和安全性有著許多不同,企業要根據實際“適用性選優”。
替米考星產品劑型相關質量要素——禮藍動保
而比較則是為了選出更高質量的企業內控標準。宗亞峰認為在這一步,可以參考產品說明書。比如對比相同劑型不同企業產品的性狀、半衰期、有效期、靶動物等。
三、驗證
化藥產品農場適用性臨床驗證流程——禮藍動保
在適用性臨床效益驗證這一步中,企業會經常忽略收集現場使用成本與投入產出比(ROI)核算;經常常關注單一指標改善,而忽略其他指標的持續改善和全生長周期的效益變化;經常關注化藥與疫苗投入成本(2%-3%),而忽略最重要的飼料成本(60%-70%)。
宗亞峰提醒,企業在解決臨床適應癥預防、控制和治療的同時,要保持或提升企業經濟效益。
因此他提出,化藥產品農場適用性臨床驗證流程中,項目方案非常重要,尤其強調不同于產品驗證性的適用性臨床設計,同時也要關注“好”產品帶來的附加增值效益。
首屆農牧企業研究院發展研討會嘉賓合照