1、登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.chinalaw.gov.cn）進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2、登陸農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.moa.gov.cn），進入上方“互動”欄目中的“征集意見”，點擊“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關于《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知”提出意見。
3、電子郵件：fgslfc@163.com
4、通信地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南里11號農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局藥政藥械處（郵政編碼：100125）
意見反饋截止時間為2020年6月20日。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年5月20日
關于獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（修訂草案征求意見稿）的說明
一、修訂背景
現(xiàn)行《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》于2007年5月1日正式實施，對規(guī)范獸用生物制品經(jīng)營行為、保障獸用生物制品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用，同時也為推動重大動物疫病防控工作順利開展發(fā)揮了積極作用。
為適應新形勢下動物疫病防控工作需求，國家研究提出了強制免疫疫苗“先打后補”政策，選擇部分省份開展試點并取得積極進展?，F(xiàn)行辦法規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售，給推廣“先打后補”政策帶來一定不便。為適應下階段全面推行“先打后補”政策需求，我們組織對現(xiàn)行辦法進行了修訂，重點調(diào)整現(xiàn)行獸用生物制品經(jīng)營管理制度，完善國家強制免疫用生物制品經(jīng)營方式，與“先打后補”政策做好銜接，推動重大動物疫病防控工作順利開展。同時對獸用生物制品經(jīng)銷機制進行了優(yōu)化，增加了冷鏈運輸和追溯要求，進一步保障獸用生物制品質(zhì)量安全。
二、主要修訂內(nèi)容
（一）放開國家強制免疫用生物制品經(jīng)營。實施“先打后補”政策后，養(yǎng)殖場（戶）需要方便、及時地購買到國家強制免疫用生物制品，現(xiàn)行辦法的經(jīng)營限制規(guī)定已不能適應當前防控工作需要。因此，征求意見稿允許獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品（不再區(qū)分強免與非強免）銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。
（二）優(yōu)化獸用生物制品經(jīng)銷機制?，F(xiàn)行辦法規(guī)定經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。此規(guī)定與我國當前養(yǎng)殖分散模式不相適應，不利于養(yǎng)殖場（戶）就近購買。因此，征求意見稿允許兩級經(jīng)營，一級經(jīng)銷商可向二級經(jīng)銷商銷售獸用生物制品，一級經(jīng)銷商和二級經(jīng)銷商均可向養(yǎng)殖場（戶）銷售獸用生物制品。通過拓寬二級經(jīng)銷商覆蓋范圍，方便養(yǎng)殖場（戶）就近購買所需的獸用生物制品。
（三）增加冷鏈貯存運輸和追溯管理要求。獸用生物制品的貯存、運輸條件直接影響其質(zhì)量，進而影響免疫效果，近年來的監(jiān)督檢驗結(jié)果也顯示在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)多次出現(xiàn)質(zhì)量不合格問題。為強化冷鏈管理，確保獸用生物制品質(zhì)量，征求意見稿要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立冷鏈貯存運輸制度，自行配送或委托配送時，均應確保獸用生物制品處于規(guī)定的溫度環(huán)境。同時，征求意見稿增加了追溯管理要求，要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及國家強制免疫用生物制品采購、分發(fā)單位均應及時上傳相關數(shù)據(jù)信息。
獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一條 為加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術(shù)制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的獸藥。
第四條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。
國家強制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
第五條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
第六條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。
發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，根據(jù)工作需要，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。
第七條 從事獸用生物制品經(jīng)營的，應當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》?！东F藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應當載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應當辦理變更手續(xù)。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整授權(quán)經(jīng)銷商，并與授權(quán)經(jīng)銷商簽訂授權(quán)書，明確授權(quán)產(chǎn)品名稱、授權(quán)有效期限以及授權(quán)經(jīng)銷商等級等事項。
經(jīng)銷商分為一級和二級兩個等級。一級經(jīng)銷商可將獲得授權(quán)銷售的獸用生物制品銷售給使用者，也可銷售給獲得相應獸用生物制品授權(quán)的二級經(jīng)銷商。二級經(jīng)銷商只能將獲得授權(quán)的獸用生物制品銷售給使用者。
第九條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門對國家強制免疫用生物制品可依法實行政府采購并組織分發(fā)。
承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發(fā)等管理制度，建立真實、完整的分發(fā)和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至獸用生物制品有效期滿后2年。
第十條 向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場（戶），應當將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門備案。
養(yǎng)殖場（戶）應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。貯存條件應符合制品貯存條件要求。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄。銷售記錄應當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。冷鏈運輸記錄應當準確記錄起運和到達時的溫度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在銷售獸用生物制品時，應當向購買者提供加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明文件復印件或電子文件。購買者應當保存加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明文件復印件或電子文件至產(chǎn)品有效期滿后2年。
第十二條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，但應對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。
第十三條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務的單位，應當按照獸藥追溯要求及時、準確、完整地上傳生物制品入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)至國家獸藥追溯系統(tǒng)?！?br>
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)無獸用生物制品經(jīng)營范圍的，不得經(jīng)營獸用生物制品。獸藥經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營獲得獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)銷售的獸用生物制品，不得超范圍經(jīng)營未獲得授權(quán)的獸用生物制品。
獲得銷售獸用生物制品授權(quán)的獸藥經(jīng)營企業(yè)應將授權(quán)書報發(fā)證機關備案。
第十五條 縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
第十六條 各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、動物疫病預防控制機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。
第十七條 養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第十八條 進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
第十九條 本辦法自2020年 月 日起施行。原《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（2007年3月29日 農(nóng)業(yè)部令第3號公布）同時廢止。
