1982年，衛(wèi)生部制定了我國(guó)的第一部GMP標(biāo)準(zhǔn)。1989年，農(nóng)業(yè)部頒布了我國(guó)第一部獸藥GMP——《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》，積極推動(dòng)了我國(guó)獸藥GMP的發(fā)展。但我國(guó)與國(guó)外的GMP認(rèn)證規(guī)范還是存在不少差異的。下文將簡(jiǎn)單比較下歐盟與我國(guó)GMP認(rèn)證規(guī)范。

　　原料藥GMP要求更加嚴(yán)格。

　　第一，強(qiáng)制醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)商和進(jìn)口商對(duì)原料藥供應(yīng)商按照GMP標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展定期審計(jì)，并要求審計(jì)人員具有足夠的資格；第二，在具有科學(xué)可行性的情況下，通過(guò)有識(shí)別力的分析技術(shù)(比如指紋技術(shù))對(duì)原料藥實(shí)施控制；第三，將在歐洲共同體市場(chǎng)上執(zhí)行的有關(guān)原料藥GMP標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變成為歐盟EC法令，以強(qiáng)化執(zhí)行力度。

　　改進(jìn)GMP檢查。EC建議主管部門要能夠?qū)υ纤幧a(chǎn)企業(yè)實(shí)施事先打招呼或不打招呼的檢查，以確認(rèn)在歐共體銷售的原料藥具有GMP符合性。

　　強(qiáng)制性通知。要對(duì)原料藥的生產(chǎn)商和進(jìn)口商實(shí)施強(qiáng)制性通知程序。EC建議原料藥的生產(chǎn)和進(jìn)口要遵從強(qiáng)制性通知程序，并將這些信息輸入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　歐盟GMP與我國(guó)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的差別。根據(jù)歐盟檢查的一些特點(diǎn)和手段，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)階段的檢查特點(diǎn)與所面臨的問(wèn)題，借鑒歐盟的某些檢查方式，有助于解決監(jiān)督管理工作中的一些問(wèn)題。

　　(1)程序不同。我國(guó)通常的做法是檢查所有設(shè)施和管理，最后檢查有關(guān)文件和記錄。實(shí)踐中，經(jīng)常會(huì)有文件的規(guī)定和記錄與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不對(duì)應(yīng)或?qū)嶋H操作與企業(yè)規(guī)定不符的情形，就會(huì)返回生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，進(jìn)行重復(fù)檢查。歐盟的做法是，首先對(duì)整體廠房進(jìn)行簡(jiǎn)短參觀，然后檢查管理文件，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房，最后檢查驗(yàn)證和化驗(yàn)室及企業(yè)管理。這樣一來(lái)，就能在了解企業(yè)各項(xiàng)管理規(guī)定的基礎(chǔ)上，帶著問(wèn)題到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，就現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，結(jié)合企業(yè)的管理規(guī)定與生產(chǎn)操作人員進(jìn)行交流，使檢查工作有的放矢。

　　(2)重點(diǎn)不同。我國(guó)檢查主要側(cè)重于廠房設(shè)施能否避免污染和交叉污染，設(shè)備等能否和產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員能否執(zhí)行或落實(shí)相應(yīng)的管理制度和操作規(guī)程，各項(xiàng)管理文件能否和生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)一致。對(duì)于GMP的延伸或引申問(wèn)題有所忽略，對(duì)深層次問(wèn)題關(guān)注不夠。而歐盟在檢查期間通過(guò)在各個(gè)檢查環(huán)節(jié)的提問(wèn)中，反復(fù)了解驗(yàn)證方案的確立和實(shí)施，供應(yīng)商審計(jì)情況，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體做法，對(duì)偏差的防范以及出現(xiàn)偏差的處理等。

　　(3)方式不同。我國(guó)的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可以說(shuō)是面面俱到，覆蓋面比較廣泛，但是忽略了細(xì)節(jié)的檢查，很難了解生產(chǎn)的實(shí)際情況。歐盟檢查期間，從物料接收環(huán)節(jié)到成品銷售環(huán)節(jié)，每一步都進(jìn)行檢查。

　　總的來(lái)看，歐盟的審計(jì)工作更注重防患于未然，要求預(yù)料到各種可能發(fā)生的情況，盡量找出所有的隱患，做出規(guī)定或預(yù)案。

　　從上述國(guó)內(nèi)外GMP規(guī)范的差異我們不難看出，我國(guó)政府在對(duì)生物制品的生產(chǎn)管理規(guī)范方面?zhèn)戎赜趯?duì)硬件的要求，而對(duì)軟件的要求較少。因此，我國(guó)的生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理在軟件上還比較薄弱，要打造生物制品高端產(chǎn)品則應(yīng)當(dāng)以加強(qiáng)軟件建設(shè)為重點(diǎn)。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,目前全國(guó)約有15萬(wàn)家登記注冊(cè)的獸藥經(jīng)營(yíng)店,若包括一些地下獸藥店,全國(guó)獸藥店超過(guò)20萬(wàn)家。由于歷史原因,獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)一直較混亂。2010年1月,農(nóng)業(yè)部推出了獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP),規(guī)范要求,全國(guó)將在2012年3月1日前結(jié)束本輪GSP認(rèn)證,屆時(shí),未能通過(guò)GSP的門店必須退出獸藥經(jīng)營(yíng)。

　　不少行業(yè)人士認(rèn)為,此輪改革將對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)生深遠(yuǎn)影響,行業(yè)洗牌不可避免,50%的獸藥店或?qū)⑼顺鲂袠I(yè)。